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我国带量采购与美国最新仿制药的距离,越短越

发布时间:2020-10-12 浏览次数:次 字号:  【关闭】

从4+7到扩围到第二批,到4+7续签到展开地方试点,带量采购方向决绝,是九头牛也拉不回了。带量采购的体系渐成,纳入品种的丰富程度越来越包容,对未中标品规有很大排斥。

 
在大洋彼岸,美国仿制药的审评标准和效率一直是我们学习借鉴的榜样。美国仿制药市场的更大魅力在于替代激烈,有许多优秀的仿制药供应商。我国仿制药的成长还有较长距离。
 
从提高患者用药可及性、促进国内药企产业发展、增强知识产权全球化应用角度出发,我们必须思考:如何加快与美国最新仿制药的合作?天下武功唯快不破,带量采购要稳要快。
 
跨国在高端,所以更专业,这话没有假。带量采购是把好枪,需要好子弹、更多子弹。仿制药的药效很重要,直接引进没毛病。对患者是福,对改革是动力,对国内药企是危更是机。
 
 
与美国仿制药合作的可能性

 

形势喜人、形势逼人。我们先看看美国今年有哪些专利过期,我们能为其提供哪些帮助?为什么这样想?所有药企需要逐利性优先,带量采购已基本树立砍价器的名声,要换位思考。
 
“每年都会有数十种药物面临专利到期,比如去年的Lyrica和Herceptin。今年因专利到期蒙受大笔收入损失的企业有诺华、BMS、默克、礼来等。

 

诺华的抗癌药物Afinitor于2009年获得FDA批准,从去年12月中旬开始面临仿制药的竞争,2020年竞争将加剧。诺华表示,已解决了与某些仿制药制造商的专利诉讼。

 

礼来的骨质疏松药Forteo,随着专利在2018年和2019年的到期,以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物类似物的加快推出,该药2020年可能面临新的竞争。

 

BioMarin的Kuvan于2007年获批,用于降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平,帮助了至少5万名发达国家的患者。BioMarin预计于2020年10月1日推出Kuvan的仿制药。Endo公司已经获得了FDA的批准,Dr. Reddy’s公司也获得了批准版本。”

 

仿制药替代在美国市场上是一项不可阻挡的生意,原研药公司与仿制药公司之间存在说不清的纠缠关系,根本上讲,一切都含有商业利益,其中也有两种类型制药公司的共同利益。
 
只要是生意,就需要伙伴。我国可能有几千家药企愿意合作、几万家医院需要使用,几种战略购买的采购模式也可能愿意纳入美国最新仿制药。于是,我们能为跨国药企们提供帮助。
 
一是助力跨国原研药公司,在包括美国、中国的全球市场主动降价,尽力阻击仿制药跟进竞争;二是助力跨国仿制药公司,用包括中国市场在内的购买背书,不惜更多代价也拿下。
 
跨国仿制药公司会不会冷落中国市场递出的橄榄枝呢?这几乎是不可能的。后浪推前浪,尤其仿制药或过期原研药,在市场的生命期里已是挣扎的明日黄花,我们已看到放量第一。
 
结合日本仿制药替代水平和中国近20年来仿制药的发展经验教训,可以总结:仿制药企业最怕的问题往往并非降价,而是不走量。我国医药供给侧改革,目标是找到好药、好价格。
 
美国原研药在专利期间的销售金额不菲,假定凭此是能充分证明药好的,我们应该庆幸两个现实:一是良好的仿制药就在眼前;二是美国目前没把过期专利药当战略安全物资控制。
 
总的来看,中美两国重要仿制药的贸易增长值得期待。美国在供给侧能力上世界第一,中国供给侧管理方面很有希望,中国市场能帮助相关跨国企业以新医改的价格放大产品价值。
 
我们绝不应为带量采购砍价而感到不适,也绝不应以必须采购国外药品而感到悲观,这是全球化经济、全球化技术、全球化消费交汇的必然节点。境外优质仿制药的时代,也该来。
 
新冠疫情不会影响新医改,疫情的全球治理反而给我们信心。比如我们国内防疫装备的富余产能也是积极向外输出产品的。互通有无,首先照顾了需求方面,继而必将影响供给侧建设。
 
 
与美国仿制药合作的迫切性

 

举个例子:美国临时研制新冠病毒核酸检测试剂盒,中间还出过一些乌龙,解决技术瑕疵后还面临产能受限的窘境,这其中折射一个道理:自己从零做总要走些弯路,并非最优解。
 
合作引进跨国仿制药,甚至允许跨国仿制药公司直接来交易,并遵守中国市场法律和政策要求,比自己一点点去开发要管用高效许多。这个观点可能会使国内创新药企感到压力山大。
 
但是,药圈就那么大,不可能再单独划出一个小圈标明说这是中国药圈,说这不需要着眼世界。关注前沿医药技术及应用形势,是有希望的药企的事,更是要希望的药品买家的事。
 
“吉利德的抗艾滋病毒药物Truvada去年在美国获得26亿美元收入。根据与Teva公司达成的专利协议,该药将在今年9月失去专利保护。

 

默克的长效节育产品NuvaRing去年在美国创造7.42亿美元收入,现在面临制药商Amneal仿制药的竞争。继Amneal后,Prasco公司与默克合作推出其仿制药。

 

辉瑞的辅助戒烟药Chantix于2006年在美国批准上市,随着该药物专利保护期的临近,价格大幅上涨。Endo's Par制药公司从Actavis公司手中购买了一种仿制药。”

 

我们国内用药市场在许多适应症存在短板:一是有病无药且无有效研发;二是有病有药但药效很局限。产业跨越式发展,第一种问题仍难解决,第二种问题会面临极端的供应形势。
 
针对有病有药情况:既有相对便宜、不太好用的老旧药,也有非常昂贵、很有效的创制新药,但缺少中间代,缺少药价相对适中、性价比高的国际仿制药。这是供给侧明显的短板。
 
美国仿制药是什么水平?从技术上看,往往是高仿、难仿,从产品上看,往往有特效、长效,从销售上看,往往不缺用户、订单。这些药如果没有及时引进,或许就再没窗口期了。
 
对美国仿制药及其公司们,不仅要赋予观察,还要拥抱实质合作。我们从顶层设计要建立一套探索发现药物价值的机制体系。以行政改革加市场推动方式,探索跨国仿制药的联动。
 
比如,美国最新仿制药往往有新的药品通用名,需要在战略购买采购模式中开辟新的工作通道,需要请临床医生评估用法,需要请医院预提用量,这确实会挤压一部分市场的空间。
 
但是,正向作用是明显的:一是医生有机会观察美国患者情况和用药反应;二是医院有权利为中国患者提出用药权利的建议;三是基于药物了解,带量采购接地气,更新有了保障。
 
同时,引起美国最新仿制药,不排除以国内药企合作的方式进行。经带量采购数次博弈,国内许多常用药、仿制药企业一时竟无语凝噎,盼找到新的产品组合,跨国仿制药是机会。
 
特别是围绕领先适用症,一些国内药企通过引进较先进的药品合作,不仅能帮助国际伙伴解决产地、审批、产能、权利上的诸多实操问题,也丰富了产品线,进一步巩固企业商誉。
 
值得一提的是,有产品合作的国内药企必要跟踪关注产品技术及销售的竞争变化,必须加强转化研制、再创新能力。一些国有背景的药企,相对更有实力,也更有责任把合作做好。
 
在本次新冠疫情,西班牙宣布将私营医院国有化,法国将一些企业国有化视为帮助措施。有钱确实老大,开放更有魅力。相比新加坡封国,我们并没有,中国市场确实也比较开放。
 
 
与美国仿制药合作的局限性

 

即便通过招采合一、带量采购,我们能引进某些美国最新仿制药,但是和美国市场上的销售金额相比,我们算小客户。这决定了能杀价,但不会离地板太近。带量谈判是主要手段。
 
目前国内一些地方带量采购试点的做法,在跨国仿制药公司利益看来,是盲目追求最低价中标、最低价联动。与跨国仿制药公司合作,在国内市场应坚持价格联动,价格适度缓和。
 
尤其重要一点,要保证跨国仿制药公司不因在中国市场的让利,担负须在全球市场降价的道德包袱。因此,要控制中国买家的个数、成交价格保密及监控采购药品有限范围内使用。
 
医保战略购买是最适合的唯一买家,这样最能保证相对廉价、性价比高的引进仿制药在定点医药机构等可追溯、易接受统计的端口流通使用,也能把国内药品市场的影响保持在可控。
 
需要强调的是,药品供给侧改革中的引进部分,是锦上添花、丰富患者选择的做法,而决不能是强加给患者使用的做法。以人民利益为中心,分开讲是以人民健康和经济利益为中心。

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